ASTM F90-2014 Jarrohlik implantlari uchun kobalt asosidagi qotishmalarning standart tahlili

Standartning asosiy joylashuvi

 

Matn tahrirlangan:Syuzan, Operatsion bo'limi, Lork Group
Bu xodimlarni sotib olish uchun muhim texnik qo'llanma

 

ASTM F90-2014 jarrohlik implantlarida ishlatiladigan kobalt-20Cr-15W-10Ni qotishmalari (Co-20Cr-15W-10Ni) uchun jahon miqyosida tan olingan nufuzli standartdir. U ortopedik/kardiovaskulyar implantlar (qo'shma protezlar, suyak plitalari va vintlar kabi) uchun maxsus ishlab chiqilgan bo'lib, inson tanasi muhitida materialning biologik mosligini, mexanik barqarorligini va korroziyaga chidamliligini ta'minlaydi.

 

 

Xarid qilishda e'tiborga olinadigan asosiy texnik elementlar

 

1. Kimyoviy tarkibi (asosiy nazorat elementi)

2. Element tarkibi tasdiqlanishi kerak:

3. Kobalt (Co): Balans (moddiy ko'rsatkichlarda ustunlik qiladi)

4. Xrom (Cr): 19,0~21,0% (korroziyaga chidamlilik uchun asosiy element)

5. Volfram (Vt): 14,0 ~ 16,0% (qattiqlik va aşınma qarshiligini oshiradi)

6. Nikel (Ni): 9,0~11,0% (qayta ishlash samaradorligini optimallashtiradi)

7. Nopoklarni qat'iy nazorat qiling: Uglerod (C) 0,15% dan kam yoki unga teng, Temir (Fe) 3,0% dan kam yoki teng, Marganets (Mn) 1,0 ~ 2,0% dan kam yoki teng va boshqalar (Ushbu chegaralardan oshib ketish intergranular korroziya xavfiga olib keladi).

8. Mexanik xususiyatlar (qattiq qabul qilish ko'rsatkichlari)

9. Tavlangan holatda minimal talablar:

10. Kuchlanish kuchi 795 MPa dan katta yoki unga teng

11. Hosildorlik kuchi (0,2% ofset) 380 MPa dan katta yoki unga teng

12. Cho'zilish 30% dan katta yoki unga teng (qayta ishlash plastisiyasini ta'minlash)

13. Sovuq-Ishlagan holatning ishlashi: sezilarli darajada yaxshilangan mustahkamlik (dizayn talablariga muvofiq belgilanishi kerak).

14. Jismoniy xususiyatlar (qayta ishlash va foydalanishga ta'sir qiluvchi)
15. Zichlik: ~9,2 g/sm³ (Titan qotishmalaridan yuqori, implant og'irligini baholash kerak)
16. Erish nuqtasi diapazoni: 1315 ~ 1450 daraja (quyma / issiqlik bilan ishlov berish jarayonini tanlashni o'z ichiga oladi).

17. Biologik muvofiqlik (Regulatory Qizil chiziq)
18. ISO 10993 seriyali bioxavfsizlik talablariga javob berishi kerak (etkazib beruvchi haqiqiy sinov hisobotlarini taqdim etishi kerak).

 

Xaridlarni amalga oshirishda xavflarni nazorat qilish nuqtalari

 

1. Yetkazib beruvchining malakasini tekshirish

2. Kerakli hujjat: ASTM F90-2014 Muvofiqlik deklaratsiyasi

3. Har bir partiya uchun material sinovi hisoboti (MTR) (kimyoviy tarkibi va mexanik xossalari haqidagi ma'lumotlarni o'z ichiga olgan holda)

4. ISO 13485 Sifat menejmenti tizimini sertifikatlash (tibbiy asbob ishlab chiqarish uchun majburiy talab).

5. Asosiy jarayonlarning kuzatilishi

6. Materiallar holatini tasdiqlang: tavlangan yoki sovuq-ishlagan (muhim farqlar)

7. Issiqlik bilan ishlov berish jarayonini tasdiqlang: Noto'g'ri ishlov berish donning qo'pollashishiga yoki karbid yog'inlariga olib kelishi mumkin (charchoq muddatiga ta'sir qiladi).

8. Muvofiqlikni tekshirish

9. Kimyoviy tarkibi: Optik Spektroskopiya (OES) yoki Kimyoni-integrallashgan sxema isbotini- talab qiladi (aniqlik 0,01% dan katta yoki unga teng)

10. Mexanik sinov: ASTM E8/E8M bo'yicha amalga oshiriladi (namuna yo'nalishi taqdim etilgan shaklga mos kelishi kerak).

 

Oddiy dastur stsenariylari (sotib olish va tanlash uchun ma'lumotnoma)

 

1. Ortopedik implantlar

2. Son va tizza bo'g'imlari protezlari, vintlar / plitalar

3. Yuqori aşınma qarshilik va plastik deformatsiyaga qarshilik

4. Yurak-qon tomir qurilmalari

5. Stentlar, yurak klapanlari halqalari

6. Tana suyuqligining korroziyasiga mukammal qarshilik

7. Tish implantlari

8. Implant abutmentlari

9. Uzoq{1}}Muddatli o'lchov barqarorligi

 

Xarid qilish bo'yicha qarorlar bo'yicha tavsiyalar

1. "Tijoriy darajadagi" materiallarni rad eting: Faqat "Implant darajasi" materiallarini sotib olish kerak.

2. FDA 510(k)/CE sertifikatiga ega bo'lgan yetkazib beruvchilarga ustunlik bering (tartibga solish xavfini kamaytirish uchun).

3. Shartnomada kuzatuv talablarini aniq belgilang: o'choq raqami, issiqlik bilan ishlov berish partiyasi raqami va asl sinov hisoboti majburiydir.

Eslatma: ASTM F90-2014 uchun joriy almashtirish versiyasi ASTM F90-23 (2023 versiyasi). Xarid paytida versiyaning haqiqiyligi tasdiqlanishi kerak.